IVD赛道投资热度不减，自主研发创新能否助力国产企业换道超车？

21世纪经济报道记者 赵娜 上海报道

随着老龄化社会来临与民众日益重视健康管理，创投资本对体外诊断（IVD）赛道的投资热情不减。

IT桔子数据显示，2020年国内体外诊断行业融资金额达到133.42亿元人民币，创下近年最高值，尽管2022年创投市场相对低迷，但国内体外诊断赛道仍发生21件融资事件，融资金额达到34.21亿元。

在投资机构加码体外诊断赛道投资同时，赛道发展趋势也出现明显变化。一方面，传统体外诊断的细分赛道自主研发趋势明显，头部企业将进一步扩大优势，但在部分细分领域，市场集中度仍然较低；另一方面，市场更注重创新性，基于前沿的生命科学技术，研发创新型体外诊断产品的公司正受到一级市场追捧。

复星诊断董事长包勤贵接受本报记者专访时表示，随着IVD市场竞争日益激烈，企业的成本优势与差异化价值正发挥日益明显的作用，尤其是差异化价值将决定企业的未来发展上限。

在他看来，未来能在IVD赛道立足的企业可分为两类，一是快速发展成为覆盖多个强协同细分赛道且拥有完整研产销生态链的平台型企业，二是成为在细分领域拥有高技术或高市场壁垒的“隐形冠军”类企业。此外，随着国内市场自主创新加速与中国企业积极出海，未来同时具备创新能力、规模效应与国际化布局的IVD企业更能脱颖而出。

全实验室智能化流水线自主研发创新征途

一直以来，全实验室智能化流水线（以下简称“流水线”）被视为体外诊断（IVD）赛道的“皇冠明珠”。

究其原因，一套全实验室智能化流水线系统可以完成各家医院检验科的绝大部分诊断检验工作，整合各细分赛道的产品，为客户提供更高的协同性价值，构建市场壁垒。

但是，国内流水线市场的大部分份额，长期被海外龙头企业罗氏、雅培、贝克曼、西门子占据。尽管近年国内头部IVD企业奋起直追，但三大技术壁垒仍然阻碍着他们后来居上。

一是，流水线需要配合高速分析设备运行，且要求拥有丰富的试剂菜单，目前仅有少数国内IVD企业具备高速分析设备及较齐全的检测菜单。

二是，流水线的操作系统需在跟踪样本、结果、质控等方面实现高效运行，但不少国内IVD企业仍面临提升流水线自动化与智能化操作程度的技术瓶颈。

三是，流水线产品的机械运动频次极高，且容易发生故障。国内IVD企业能否做到低故障率与线体高稳定性，也面临诸多技术突破难题。

记者在采访中了解到，为了解决这些技术瓶颈，不少国内IVD企业采用企业间合作的方式来构建流水线方案，此举在前些年取得不错成效，助力部分国内IVD企业创造业务高增长，并赢得资本市场青睐。

随着近年国际国内环境变化，国内IVD企业获取进口核心原材料与关键零部件的难度逐渐加大，加之昂贵设备采购成本令流水线成本居高不下，相关产品不仅难以下沉且不具备升级拓展可能性，导致上述做法逐渐被市场摒弃，也驱动创投机构投资策略谋变——更侧重投资具备自主研发优势且成功解决关键零部件、关键原材料与关键底层技术等瓶颈的国内IVD企业。

包勤贵向记者透露，面对行业变局，复星诊断组建了一支来自医疗影像、工业装备制造业、医学诊断等不同领域的专家团队，与体外诊断领域全球知名实验室加强合作，结合中国医疗机构临床诊断需求，着手生产具有自主研发属性的流水线产品，并在配套检测设备性能、与智能化系统建立更好适配性、产品扩展性等方面取得明显的技术突破。

在产品性能取得突破之际，如何打开国内市场是一大新挑战。有投资人向记者表示，依托国家的集采政策，越来越多国内医院开始尝试引入国产IVD流水线产品，究其原因，一是国内流水线产品售价大幅低于进口产品，能实现“降本”，二是国内IVD企业自主开发的智能化操作系统更贴近中国医院检验科的操作流程及工作习惯，产品配置及参数更符合其需求。

包勤贵认为，面对市场机遇，国内IVD企业仍需练好内功，通过自主研发解决流水线的诸多技术瓶颈，进一步提升产品的性能与智能化并同时满足不同医院的临床诊断多元需求。

据悉，复星诊断一面对产能进行集中优化，打造现代化设备生产基地及试剂生产基地，实现生产线智能化升级及规模化精益化生产，降低生产成本；一面专门成立产品规划团队，结合不同类型医院临床诊断需求与体外诊断(IVD)技术最新发展趋势，推动流水线自主研发能力迭代升级以更好地应对市场变化。

IVD产业链融合发展“潮起”

经历多年快速发展后，国内IVD产业链之间的合作正变得日益紧密。

究其原因，一是随着IVD产业持续发展，产业链的分工日益精细化，对企业的技术深度及资源投入要求不断增加，一家企业无法解决流水线领域的所有技术瓶颈与业务需求；二是中国的工业化积累及专业化人员增多正形成“工程师红利”，令众多中小企业在流水线的不同关键零部件、不同关键工底层技术等方面纷纷形成局部突破，无形间促进了IVD产业链之间的协同合作。

多位产业资本人士透露，目前他们对国内IVD赛道的投资，正高度看重平台型企业的“整体解决方案”三大能力——产品矩阵的完整性和互补性；产品线的丰富度及创新性；产业链资源整合和配置能力。

尽管能达到上述要求的国内IVD企业依然屈指可数，但值得注意的是，在加强IVD产业链价值链融合发展方面，政府部门正成为重要“推进者”。

近日，上海市宝山区地方政府牵头发起医疗器械(体外诊断)创新联合体。据悉，医疗器械创新联合体将整合体外诊断产业链大型企业与上下游细分领域的高新技术中小企业，联合高等学校、科研院所等，提供“一站式、全流程”的开放式专业服务，进而集中力量深化创新链产业链融合发展，攻克一批重大技术难题，开发一批战略性产品，为国内IVD产业高水平科技自立自强打下基础。

仍要注意的是，目前IVD流水线需解决的技术难题依然较多，比如在样本的管理方面，需要面临智能化分配、可视化预警等挑战；在高速全自动生化分析仪、高速全自动化学发光分析仪研发方面则需解决加样准确度、交叉污染、光学模块、生物传感等问题；在试剂核心原料自研方面需解决磁珠微球、特异性抗体等难题。

包勤贵就此回应说，加入医疗器械创新联合体后，复星诊断将进一步对标国际领先标准，在深入布局“生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理”等多领域产线同时，与医院紧密合作，深入了解临床需求；与复旦大学、上海大学等领先高校共同实现先进技术的开发和转化，与合作的IVD企业共同推进产品转化及生产，加强自主研发，实现IVD产业资源、技术、产品的优化整合，打造智能化解决方案满足不同类型客户的个性化需求。

不仅如此，复星诊断母公司复星医药设立了器械诊断产业投资基金，聚焦器械诊断创新领域的平台孵化和股权投资，为创新性技术的孵化及突破，创新性产品的开发及转化以及复星诊断优化资源配置，实现平台化转型，做好有利的支撑。

包勤贵透露，复星诊断已在实施多细分赛道协同的平台化转型战略、实现业务规模快速增长同时，通过投资具有创新性的医疗器械（体外诊断）企业，进一步完善前沿生命科学领域的产业布局及技术储备。

在他看来，生命科学大数据与体外诊断技术的深度融合将创造更广泛的IVD产业创新机遇，复星诊断将选择合适的检测技术平台，开发创新性的检测技术及产品，实现“更快”、“更准”、“更高效”的突破，更好满足临床需求。

更多内容请下载21财经APP

新冠检测需求退潮后，从半年报一窥IVD企业“危”与“机”

风口财经记者  董婉婉

从造富神话涌现，到“利润摊薄”，随着体外诊断行业暴赚的日子结束，核酸检测需求大幅降低，行业逐渐回归常态，IVD行业处于洗牌期，风口财经记者对IVD企业疫情前后表现及2023半年度业绩展开分析，尝试找出后疫情时代，致力于行业转型和创新的IVD企业，其业绩下滑及策略变迁的可能性。

危机总是暂时的，在危机中寻找机遇，或许才是经历危机的意义所在。

IVD外企巨头上半年业绩全部下滑

近日，IVD国际四巨头罗雅丹西的半年业绩全部出炉，诊断板块营收全线下降。

7月24日，雅培公布了2023上半年财报；总营收197.25亿美元，同比-11.9%。旗下四大平台业务中，诊断业务营收50.05亿美元，同比-46%。雅培表示，受到新冠检测下滑影响，其诊断业务仍然大幅下滑。

7月26日，赛默飞世尔发布2023年上半年业绩，总营收213.97亿美元，同比-6%。其中，专业诊断业务营收22.17亿美元，同比-14%。在减少的3亿美元中，赛默飞世尔首席财务官Stephen Williamson在投资者电话会议中表示，2.8亿美元与核心业务有关，0.2亿美元与测试有关，在核心收入变化中，约1/3的变化由于中国经济活动的影响。

7月27日，丹纳赫公布2023年上半年的业绩，总营收为143.24亿美元，同比-7%。旗下四大平台业务中，诊断业务营收46.07亿美元，同比-11%。丹纳赫表示，2023年第二季度以及上半年营收减少主要原因是新冠疫情相关产品的需求下降，部分抵消了其他产品需求的增加。

7月27日，罗氏公布2023上半年业绩，总营收297.79亿瑞士法郎，同比-2%；净利润为75.63亿瑞士法郎，同比-9% ；研发投入64.49亿瑞士法郎，同比增加8%。其中，诊断业务营收70.98亿瑞士法郎，同比-23%。

从半年报中不难看出，IVD外企巨头上半年诊断业务营收均遭受重创。而国内IVD企业的日子也同样不好过。

小企业“卷”科研，头部业绩遭遇“滑铁卢”

“我们的同行前段时间都在聊，五月底的时候，深圳的一家免疫诊断IVD企业倒闭了，还被VC给告了要求回购，但听说老板已经跑路了。”一位从业近十年，目前在广州某IVD公司的技术负责人刘力对记者表示，“现在IVD行业非常内卷，技术进步慢，我们公司作为一家中小型企业，每个月都在亏钱，但还要一直加大研发投入，不知道这样坚持下去多久才能有效果。”

对于行业是否还可以入局，刘力直言，不建议新公司再入局，目前IVD已经丧失了想象力，加上目前市场天花板渐显，他认为绝大部分的初创公司可能都熬不过今年冬天。“从前段时间参加展会的现场来看，IVD企业真的太卷了。只要是有一点新方向，都会有一堆公司扎堆涌入。比如，流式荧光、质谱等。”

刘力的公司只是核酸检测潮水退去，IVD行业高增长的局面不再，中小企业面临优胜劣汰残酷竞争的一个缩影，相比之下，头部公司也正集体遭遇业绩“滑铁卢”。

国内IVD上市企业第一季度财报显示，平均同比跌幅超过30%。其中在第一季度营收排名第二，仅次于迈瑞的IVD企业迪安诊断营收跌幅高达30.48%，净利润跌幅更是达到了78.74%。在疫情期间有过亮眼表现的如金域、九安、华大、亚辉龙等企业，一季度净利润跌幅都超过了70%。

截至目前，二季度大部分A股IVD企业财报尚未披露，就已披露的IVD企业半年报及半年报预告来看，平均跌幅同比也达到了30%左右。

7月13日，明德生物发布半年业绩预告，预计2023年1-6月归属于上市公司股东的净利润1亿元~1.3亿元，同比下降95.29%至96.38%；扣非净利0.3亿元~0.4亿元，同比降98.91%-98.55%。公司表示，2023年上半年,我国经济社会生活逐渐恢复至常态,防疫检测产品市场需求大幅下降,从而导致公司2023年上半年利润大幅下滑。

8月16日晚间，科华生物披露半年度业绩报告称，2023年上半年公司营业收入约13.96亿元，同比增加54.66%；归属于上市公司股东的净利润约2113万元，同比减少54.5%；经营活动产生的现金流量净额为-5.92亿元，同比减少1545.77%。科华生物在财报中称，因受市场环境变化、行业竞争加剧和集采政策推行等因素影响，公司主营收入和毛利率实际上均有所下降。

科华生物在IVD领域的同行圣湘生物也于同日公布了半年报，报告期内圣湘生物的营业收入同比减少84.1%，归母净利润同比减少91.85%。圣湘生物表示，上半年业绩下滑主要因报告期内国内外公共卫生防控政策变化，导致相关业务收入下降。

分子诊断试剂的销量下滑同样拖累了迈克生物上半年业绩表现。7月28日，迈克生物公告了今年上半年业绩，报告期内，公司实现营业收入13.81亿元，同比下降22.51%，归属于上市公司股东的净利润为1.75亿元，同比下降56.91%。公告称，报告期公司营业收入下滑，主要系特殊产品市场需求急速变化，分子诊断试剂销售收入由上年同期3.93亿元下降为571.04万元，同比下降98.55%所致。新冠分子诊断产品销量回落、分子诊断产品毛利率下降和存货集体资产减值准备都是影响公司业绩的短期因素。

金域医学发布2023年半年度业绩预告,预计2023年1-6月归属于上市公司股东的净利润盈利2.6亿-3.5亿，同比减少78.7%到84.17%。金域医学表示，报告期内,受检验需求减少影响,公司医学诊断服务收入较去年下降明显。

7月14日，九安医疗发布2023年上半年业绩预告，预计上半年净利润7.5亿元至9.5亿元，较去年同期的152.44亿元下降93.77%至95.08%；扣非净利润4.2亿元至5.6亿元，较去年152.86亿元下降97.25%至96.34%。对于业绩大幅下降的原因，九安医疗称，主要是国内外市场对于相关产品的需求下降所致。

头豹研究院医疗行业高级分析师孙榕接受风口财经记者采访表示，“这是新冠IVD概念企业面临的共性问题。随着防控进入新阶段，资本热度和社会驱动力及新规则不断影响市场。因疫情发展的不可预见性、市场竞争环境变化等原因，业绩走势出现不确定性。”

明德、金域、九安等企业是防疫期间，核酸试剂生产、核酸检测、抗原试剂出口的代表性企业，从中可以看出防疫产品在业绩贡献上占据了相当大的比例，都是八成以上的同比下降。相比于一季度还有新冠尾巴的贡献，二季度就是实打实的常规业务贡献。

内卷之下，IVD企业何去何从

当下，面临集采、医保控费、价格战、同质化、产品力不强等压力，IVD企业纷纷谋求新的发展和转型。

8月16日，圣湘生物表示，公司投资设立湖南湘江圣湘生物产业基金，首期募集规模4亿元，将投资于生物医疗产业链上下游相关产业，主要围绕体外诊断、生物医药、生物科技、大健康等领域的重点细分赛道的前沿技术优势企业。

除去布局产业链、扩大产品线和业务范围，一些公司更是频频出手开启并购和投资。

7月31日，迈瑞医疗发布重磅收购公告，拟通过全资子公司从Gorka Holding GmbH收购德国著名IVD公司德赛诊断Diasys Diagnostic Systems GmbH约75%股权。时隔两年，迈瑞医疗再次出手海外并购，一方面或许因为后疫情时代IVD企业估值出于低位；另一方面，收购德赛诊断将对其全球化IVD产业链布局再加一码。

其在此次收购公告表示，体外诊断是迈瑞核心业务方向之一，不断提升产品性能、完善海外供应链布局是迈瑞体外诊断业务发展战略方向。为此，在自身高强度投入的基础上，正积极寻找全球优秀标的进行并购整合，内外协同发展。

8月2日，真迈生物宣布完成近4亿元的C轮融资，本轮融资由国内第三方医检行业领导者金域医学以及国有投资机构国鑫投资等机构共同领投。金域医学投资相关负责人表示，金域医学一直致力于构建“医检+”生态圈，协同更多的上下游伙伴不断创新，推动行业发展。本次领投，将帮助真迈生物在精准检测领域探索更多可能，将测序技术与检测服务的深度融合，丰富医检产业生态。

风口财经记者观察到，有检测类企业开始往前沿诊断方向投入研发，依然是在大的分子诊断领域里，但是在一些特定技术上会有一些新的布局，还有一些新的标志物挖掘。比如，通过新冠检测试剂赚到钱的明德生物今年6月25日披露，参与投资基金成都君蓉康创业投资合伙企业(有限合伙)。基金的规模为16亿元，明德生物作为有限合伙人出资1.5亿元，持股比例9.38%。

后疫情时代，增量市场放缓，存量市场竞争加剧，各有各的难处，外企、国内企业都在试图破局。

而IVD企业除了更好地加码本土市场，“出海”或成为其多元化发展的重要途径。

作为国内第三方医学诊断行业的龙头企业之一，迪安诊断于2022年也启动了对东南亚市场调研。迪安诊断近期表示，经过两轮调研后，迪安决定在越南开第一家实验室，目前筹建情况在计划进度内，预计在10月前开启，且公司启动对泰国、马来西亚、印尼的调研，马来西亚的医院也前往公司进行调研。

深圳亚辉龙同样近年来出海动作频繁，在日本、埃及、沙特等多个国家进行战略布局。

从事医疗大健康投资的曾一平对风口财经记者表示，可以看到在7月份的美国AACC展会上，中国参展的IVD企业较去年增加了一半以上，占整个参展企业总数量的两成，创造了历史新高。一方面是因为国际业务不受国内激烈的竞争环境影响，另一方面是市场空间比较大。

“在电商自营、OTC连锁业务板块，以诺辉、万孚为代表的IVD企业们都在纷纷发力。其实直接面向终端个人消费者，对于IVD生产企业而言，可以不受集采影响，减少流通环节，利润最大。”曾一平表示，IVD市场从检验科向家庭自测前移，也是未来IVD发展的一大趋势。

（应受访者要求，文中人物均为化名）

相关问答

福建福缘生物科技有限公司在湖南有总代理么?

福缘人以“科技兴业报国,振兴中华民族诊断试剂(IVD)产业”之抱负而走到一起,把福缘事业与振兴中华民族IVD产业之责任相连,并融入于振兴中华民族的“中国梦”...

奥普生物怎么样?

从人均诊断产品消费量来看,根据《中国医疗器械行业发展报告》(2018版),我国每人每年的诊断支出仅5美元,远低于同期发达国家平均25-30美元的水平,仍处于行...体外...

诺为尔基因科技怎么样?

合肥诺为尔基因科技服务有限公司成立于2016年,聚焦国家级高新技术企业,几年间落子苏州、合肥两大经济体,战略布局江苏安徽两省,业务涉及全国32个省市,公司一...

广西润盟医疗科技有限公司怎样?

答:广西润盟医疗科技有限公司是一个挺不错的公司。这是一家年轻有活力的高科技医疗企业,其营销总部及售后服务中心位于深圳,自创建以来,始终致力于高品质医疗...

中生北控是中雅吗?

中雅是中生北控,中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院和北京市政府的国有资产控股的高新技术企业,以体外诊断(IVD)产品的研发、生产、销售及其售后服务...

这次疫情，给什么行业造成了伤害和机遇?大家畅所欲言吧?

面对突如其来的疫情,让很多企业遭受了严重的损失,下面我们探讨下有哪些行业在这次疫情期间受影响比较严重。第一:旅游业。受疫情的影响,今年的春节景区关门...

疫情持续数月以来，对于零售领域的哪些产业影响较大呢?

是的,这次一疫情确实对实体零售也造成了很大的影响,当然也不只是局限于零售业,准确的说是各行业都受到了这样或者哪有的影响,在疫情爆发之初确实让人感到恐慌...

苏州赛宁生物有限公司怎么样?

赛宁(苏州)生物科技有限公司,2020年3月落户苏州工业园区,立足生物医药、科研、检测等相关领域,致力于用于核酸检测和生物医药研究的一次性耗材研发及产业化...

谁知道IVD免疫发光清洗缓冲液替代?谁知道体外诊断免疫发光清...

[回答]济南迪曼生物科技有限公司,简称迪曼生物,是一家专业从事医学检验领域清洗液产品的研究、开发、生产、销售和服务的科技创新型企业。公司的产品力求...

微康集团有限公司官网?

http://www.wearcare.cn/成都微康科技集团有限公司专注为广大中小型医院、三甲医院临床科室、民营医院等医疗机构匠心打造可负担、精准、智慧的急慢病现场快...