科创板细化“第五套标准”支持医疗器械科技创新

新华社上海6月11日电（记者潘清）作为科创板包容性制度设计的重要内容，第五套上市标准允许处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。上海证券交易所10日发布相关指引，通过细化规则支持医疗器械行业开展关键核心技术产品研发创新。

《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称指引）是在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求发布实施的，在核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、信息披露等方面作出了细化规定。

指引提出，申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴；申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项；申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容做好核查把关工作。

上交所相关负责人表示，科创板开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准成功上市，初步形成集聚和示范效应。本次发布指引将进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥服务科技创新发展战略的功能。

强！腾讯成国内首个获批创新医疗器械的互联网科技公司

说起腾讯，很多人想到的关键词是“微信”“QQ”“游戏”“视频”等关键词。的确，腾讯在国内互联网科技行业可谓强者中的强者，影响力自然不言而喻。不过可能很多人不知道的是，腾讯横跨的领域非常广泛，其中就包括大家意想不到的医疗健康行业。据CNMO了解，腾讯是国内首个获批创新医疗器械的互联网科技公司。

腾讯

据媒体报道，国家药品监督管理局近日经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，标志着腾讯成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。

CNMO获悉，腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后，正式获批上市。这套产品主要采用了深度学习的人工智能算法，可以提供临床辅助分诊建议，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示。而且，它还提供了眼底照相机成像的质控方法，可以自动识别非眼底图像等临床中常见的眼底图像质量问题，对辅助诊断的准确率和置信度起到提升作用。

腾讯觅影为医生提供青光眼诊断辅助建议

腾讯觅影总经理钱天翼表示，腾讯觅影的这套诊断软件在云计算、5G网络等数字技术的助推下，有望基于互联网形成远程筛查新模式，扩大青光眼普惠筛查的覆盖面。

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