21深度｜OK镜产业“蓝海”：国产厂商开始崛起 诊疗不规范是行业“硬伤”

随着暑假的到来，国内医院眼科门诊接诊高峰期也即将而来。

根据国家卫健委发布的《2018年全国儿童青少年近视调查结果》显示，我国青少年(从幼儿园到高中)总体近视率为53.6%，20岁以下近视人数约1.7亿，近视率与近视人口高居世界第一。另据Frost&Sullivan预计，2025年我国20岁以下近视人数将达到1.88亿。

较高的儿童青少年近视发病率引起政府高度关注。今年，教育部等十五部门联合印发《儿童青少年近视防控光明行动工作方案（2021—2025年）》，提出力争到2025年每年持续降低儿童青少年近视率，有效提升儿童青少年视力健康水平。

成人近视，可以戴框架眼镜或者通过手术矫正，那么儿童呢？难道除了戴“小眼镜”，就没有更好的办法了？如何为儿童提供精致化、个性化近视管控解决方案成为业界关注的焦点，而从临床研究来看，角膜塑形镜（以下简称“OK镜”）具备延缓近视增长速度的效果，已经成为儿童近视防控的有效手段之一。

OK镜市场需求巨大

“金眼银牙铜骨头”，居高不下的儿童近视率与迫切的视力改善需求，而这也恰恰使得近年来公众对OK镜认知逐步提高，随着OK镜的设计和材料持续创新，OK镜适用人群不断拓展，在保障安全的前提下，能够个性化地控制近视，已成为治疗预防青少年近视的重要技术之一，国内OK镜市场也迎来快速发展。

事实上，国内对于近视以及OK镜的研究也经历了漫长的发展。

而通过近年来诸多研究表明，近视的发展与周边视网膜的离焦状态有很大的关联性，佩戴OK镜会造成周边视网膜呈现近视离焦状态，可减缓眼球增长程度，延缓近视发展。

国内相关研究资料也显示，OK镜诞生于“角膜塑形术”下，这是一项非手术矫治和控制近视的技术，尤其对青少年儿童的近视有着很好的控制效果。角膜塑形技术源于美国，被誉为“睡觉就能矫治近视的技术”。在该技术的指导下，OK镜开始出现并成为根据每个患者角膜形态特体订制的一种由透气性硬质材料制作而成的角膜接触镜，其反几何形态设计能够在戴用过程中，主动、有步骤、逐渐并科学的改变角膜形态。

四川大学华西医院眼视光学系主任、四川医学会眼科分会委员、视光学组长刘陇黔教授表示，目前近视防控主要是通过加强户外活动、佩戴周边离焦框架眼镜、使用阿托品滴眼液以及佩戴OK镜等。

作为延缓近视发展的手段之一，OK镜也因此迎来巨大的市场需求和产业空间。

据太平洋证券对OK镜市场空间的测算，如果OK镜充分普及，根据2019年各省城镇居民可支配收入得出渗透率（北京最高10%，黑龙江最低3%），再加上小初高在校学生人数、各阶段近视率，计算出全国OK镜潜在消费量可达到909万副，OK镜因此迎来巨大的市场需求和产业空间。另据东吴证券测算，预计到2025年，OK镜目标患者人群将达到311万人，市场空间将达到46.67亿元。

国产OK镜品牌开始崛起

作为三类医疗器械，国家药品监督管理局对OK镜的审批长期处于严格审慎的态度。自2014年以来，多个国产及进口厂商的OK镜生产注册未能获得批准，从目前获得产品注册证的企业来看，市面上以7家国外生产商和2家国内生产商为主。

21世纪经济报道记者统计发现，进口产品有美国欧几里得、日本阿尔法、韩国露晰得、美国菁视Essence、中国台湾亨泰、荷兰Dreamlite、美国CRT，国产OK镜主要以欧普康视的梦戴维和爱博医疗的普诺瞳为代表。

根据公开资料显示，“梦戴维”作为欧普康视第一款产品，于2005年正式上市，也是国家药监局批准的第一款国产角膜塑形镜。2017年，欧普康视登陆深交所创业板，已经成为A股眼科板块的细分龙头公司。欧普康视去年实现营收870,663,602.06元，较上年增长34.59%；实现归属于上市公司股东的净利润433,320,972.58元，较上年增长41.20%；OK镜实现营收521,557,641.86元，较上年增长19.23%。

另外一家身处国内眼科黄金赛道的是爱博医疗，公司OK镜于2019年3月获批推向市场，当年为爱博医疗贡献了700多万的收入。在一年后，爱博医疗上市，产品线覆盖眼科手术如各类人工晶状体、囊袋张力环、人工晶状体植入系统、眼科粘弹剂、各类眼科显微手术器械、眼科手术刀，以及视光类产品如OK镜、硬性角膜接触镜、泪液检测试纸等。根据爱博医疗业绩快报显示，2020年，公司OK镜（含试戴）全年销量突破10万片，实现营业收入4126.04万元，同比增长479.59%。

今年3月，昊海生科以2500万投资亨泰光学，获得其55%股权。同时，昊海生科与亨泰光学、上海亨泰视觉签署协议，获得亨泰视觉“myOK迈儿康”于中国大陆地区、期限为10年的独家经销权。近日，昊海生科OK镜产品“myOK迈儿康”上市。根据昊海生科2021年一季度业绩报告，公司实现营收3.83亿元，同比增长149.05%，实现归母净利润0.97亿元，同比扭亏为盈。

温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授指出：“目前国内OK镜市场主要由外资品牌占主导，国产品牌需要在安全、有效的基础上，进一步在‘卡脖子’技术上取得更多创新突破。这尤其需要医学与工程技术的结合(即医工结合)，需要更多有创新意识的国内企业参与进来，争取早日实现国产替代，并在此基础上立足中国、走向世界。”

目前，从整个市场格局来看，作为OK镜市场的后起之秀，国产OK镜厂商正在利用各自优势扩大市场版图。

盘子越大越容易出乱

在争抢市场的同时，规范化发展也极为关键。

根据国家监管部门要求，OK镜适用于近视快速增长的青少年，一般需9岁以上。由于属于第三类医疗器械，生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。此外，并非所有的儿童近视患者都适合佩戴，需要到正规的医院检查验配。换言之，对于快速进展期的近视患者，只有合理使用OK镜才能控制近视发展。

北京同仁医院医学视光中心负责人宋红欣教授介绍：“透氧率一直是评估OK镜的重要指标之一。OK镜属于第三类医疗器械，在医疗器械里是要求最高的一种，在临床上对安全性和有效性都有严格的规定，必须符合这些条件国家才能批准投入生产和在临床上的应用。”

“镜片的选择很重要。由于OK镜是夜间睡眠佩戴，材质透氧性低会引起角膜生理性缺氧反应，而高透氧率可以减轻角膜的缺氧情况，大大减少角膜水肿、基质层厚度的改变、角膜点染等缺氧性角膜损伤症状的发生。”天津眼科医院视光中心主任李丽华教授补充道。

除此之外，专业的医师也非常关键。在诸多行业论坛及会议上，不少专家纷纷倡导：关注OK镜验配过程的安全，提升医务人员专业化水平。

事实上，从2001年开始，国家就相继颁布多项直接针对OK镜行业的法律法规，分别从经营机构、从业人员、广告宣传、临床检验、验配流程管理等角度提升了行业进入门槛，如验配医疗机构需为二级以上医院眼科，验配人员需有执业医师资格等。也就是说，OK镜行业市场准入存在较高门槛。

国家眼部疾病临床研究中心主任吕帆教授对21世纪经济报道记者表示：“OK镜验配是严格的医疗行为，任何医疗行为都需要一个操作规范，才能保证安全和有效。近年来，高校、研究院、医院在医务人员专业化培养上正不断做出努力，毕竟，只有将医务人员的素质和能力进行了培训，企业才能更好地推广新技术。同样，为了更好的推广先进技术研发和应用，在儿童验配的专业化过程中，企业也应该承担重要的责任，帮助临床验配人员明确相关要求和注意事项，以提高验配成功率，确保配戴者长期戴镜的安全和健康。”

2013年，国家药品监督管理局也发文称，我国已批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。

上海复旦大学耳鼻喉科医院一眼科专家向21世纪经济报道记者透露：“孩子到医院做相关检查，符合条件后，才可验配一副适合自己的OK镜。需要说明的是，验配使用OK镜，是一种严格的医疗行为，必须在专业的、通过认证的医疗机构进行验配。另外，OK镜验配前需要对于儿童适应症进行评估，比如儿童年龄是否在8岁以上，是否存在禁忌症，屈光度、综合参数、角膜曲率值、年龄、眼部健康状况是否良好，近视度数是否在600度以下等。”

“国内OK镜的佩戴情况非常不规范。OK镜的配置是医疗行为，具有严格的资质要求，只可以在医院这样的专业医疗机构由专业的医生进行配置，不可以随意听信外部厂商和非合规机构夸大宣传随意配置。”上述眼科专家还向21世纪经济报道记者强调。

目前在国内，每天前往医院咨询OK镜相关信息的患者及儿童家长就有很多。OK镜市场前景的确可观，但对患者及儿童家属而言，尚且需要理性对待。

儿童青少年近视率高达53.6%，OK镜市场吸引企业争相入局

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收藏！《2024年全球角膜塑形镜行业技术全景图谱》(附专利趋势等)

——原标题：收藏！《2024年全球角膜塑形镜行业技术全景图谱》(附专利申请情况、专利竞争和专利趋势等)

行业主要公司： 欧普康视;亨泰光学;天瞳医疗;爱博医疗;博视顿;富螺;视达佳;昊海生科(深圳新产业);鹰视;艾康特;菁眸生物;阿迩发;露晰得;Paragon;欧几里德;C&E GP Specialists;普罗克尼;目立康

本文核心数据 ：角膜塑形镜专利申请数量;角膜塑形镜专利区域分布;角膜塑形镜申请人排名

全文统计口径说明： 1)搜索关键词：角膜塑形镜及与之相近似或相关关键词;2)搜索范围：标题、摘要和权利说明;3)统计截至日期：2024年3月6日。4)若有特殊统计口径会在图表下方备注。

1、全球角膜塑形镜行业专利申请概况

(1)技术生命周期：逐步迈入成熟期

生命周期分析是专利定量分析中最常用的方法之一。从“专利技术生命周期”来看，角膜塑形镜技术逐步迈入成熟期。

注：技术生命周期是根据专利统计数据绘制出的技术S曲线，通过分析该曲线的形态，可以了解相关技术所处的发展阶段，推测其未来发展态势。

(2)专利申请量及专利授权量：整体呈上升趋势

从专利申请量来看，2010-2023年，全球角膜塑形镜专利申请数量整体呈上升趋势，2023年角膜塑形镜专利申请数量为57项;从专利授权量来看，2010-2023年，全球角膜塑形镜专利授权量整体呈上升趋势，2023年全球角膜塑形镜专利授权量为28项。

注：①专利授权率表明申请的有效率以及最终获得授权的提交申请成功率。

②统计说明：如果2012年专利申请在2014年获得授权，授予的专利将在2012年专利申请中显示。

(3)专利法律状态：有效专利占比较高

目前，全球角膜塑形镜专利处于有效状态占全部法律状态中比例最大，达42%;另有34%的专利和18%的专利分别处于“失效”和“审中”状态。

2、全球角膜塑形镜行业专利技术类型

(1)专利类型：发明专利占比高达75%

全球角膜塑形镜行业专利类型以发明专利为主，截至2024年3月，全球角膜塑形镜行业发明专利占比约达75%，实用新型专利占比约达21%。

(2)技术构成：第一大技术申请量超500项

从技术构成来看，目前“G02C(眼镜;太阳镜或与眼镜有同样特性的防护镜;隐形眼镜)”的专利申请数量最多，为529项。其次是“A61F(可植入血管内的滤器;假体;为人体管状结构提供开口、或防止其塌陷的装置，例如支架;整形外科、护理或避孕装置;热敷;眼或耳的治疗或保护;绷带、敷料或吸收垫;急救箱(假牙入A61C) 小类索引 可植入血管内的滤器;假体或附件2/00，3/00 病弱者操纵的设备或器具4/00 矫形、护理、避孕用具5/00，6/00 热敷、加热或冷却7/00 眼或耳的治疗或防护，用其他感觉的替代法9/00，11/00 绷带、敷料或吸收垫;急救箱13/00，15/00;17/00[2006.01])”，专利申请量为325项。

(3)被引用次数TOP专利：US5742626A被引用次数最多

“紫外固态激光器、使用该激光器方法和激光手术装置”(专利号：US5742626A)和“改变场的相对曲率和外围离轴焦点位置的方法和装置”(专利号：US7025460B2)是被引用次数最多的两大角膜塑形镜专利，两者被引用次数分别为284次、238次。其它被引用次数前十大专利如下所示：

(4)中国技术功效趋势：便利性提高、稳定性提高、复杂性降低为主要研发路线

从中国角膜塑形镜行业的技术功效趋势来看，角膜塑形镜行业的技术功效申请数量整体呈上升趋势。其中，便利性提高、稳定性提高、复杂性降低的专利数量较多，是中国申请人主要关注的研发路线。

注：分析每年技术功效的分布情况和变化趋势，有助于了解各时期的技术特征，从而掌握技术在实际应用中功效的变化，对研发路线进行适应性的调整。

3、全球角膜塑形镜行业专利竞争情况

(1)技术来源国分布：中国为全球第一大技术来源国

目前，全球角膜塑形镜第一大技术来源地区为中国大陆，中国大陆地区角膜塑形镜专利申请量占全球角膜塑形镜专利总申请量的34%;其次是美国，美国角膜塑形镜专利申请量占全球角膜塑形镜专利总申请量的23%。澳大利亚、日本、中国台湾地区专利数量也位居前列，但与排名第一的中国大陆地区专利申请量差距较大。

统计说明：①按每件申请显示一个公开文本的去重规则进行统计，并选择公开日最新的文本计算。②按照专利优先权国家进行统计，若无优先权，则按照受理局国家计算。如果有多个优先权国家，则按照最早优先权国家计算。

(2)中国专利申请区域分布：上海、北京专利数量超60项

中国方面，上海为中国当前申请角膜塑形镜专利数量最多的省份，累计当前角膜塑形镜专利申请数量高达65项;北京当前申请角膜塑形镜专利数量达63项。中国当前申请省(市、自治区)角膜塑形镜专利数量排名前十的省份还有浙江、江苏、广东、天津、安徽、湖北、山东、陕西等地。

统计口径说明：按照专利申请人提交的地址统计。

(3)专利申请人竞争：爱博医疗专利数量最多

全球角膜塑形镜行业专利申请数量TOP10申请人分别爱博诺德(北京)医疗科技有限公司、JOHNSON JOHNSON VISION CARE INC、VISION CRC LIMITED、ISTA PHARMACEUTICALS INC、OSIO CORP、宁波凯达橡塑工艺有限公司、天津视达佳科技有限公司、亨泰光学股份有限公司、上海艾康特医疗科技有限公司、目立康株式会社。其中，爱博诺德(北京)医疗科技有限公司专利申请数量最多，为32项。

注：未剔除联合申请数量。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国角膜塑形镜行业市场前瞻与投资战略规划分析报告 》。

同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究报告、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、智慧招商系统、行业地位证明、IPO咨询/募投可研、IPO工作底稿咨询等解决方案。在招股说明书、公司年度报告等任何公开信息披露中引用本篇文章内容，需要获取前瞻产业研究院的正规授权。

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